2021年“全國醫療器械安全宣傳周”自7月19日拉開序幕，我司全體員工予以積極響應，學習相關線上公益培訓課程。        7月20日，由國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司、中國健康傳媒集團主辦，中國醫藥報社承辦的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)線上公益培訓在京舉辦。此次培訓是2021年全國醫療器械安全宣傳周活動之一，受到醫療器械企業和各級監管部門的普遍歡迎，吸引了超過7.7萬觀眾直播觀看。國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明、醫療器械監管司監管二處處長王昕進行相關政策解讀。

      王蘭明回顧了醫療器械注冊管理歷史沿革，介紹了與醫療器械注冊相關法規制定修訂進展，重點解讀了《條例》在醫療器械注冊管理方面的變化。

      王蘭明強調，醫療器械注冊管理重點是：鼓勵和促進技術創新，完善法規體系; 以注冊人制度為主線，落實主體責任和監管責任; 積極轉化IMDRF及發達國家研究成果和監管經驗; 推動監管科學研究，不斷開發新工具、新標準、新方法; 營造公平、透明、可預期的環境；解決影響和制約醫療器械創新、質量、效率的突出性問題；加快實現醫療器械治理體系和治理能力現代化。 

       王昕詳細介紹了《條例》在醫療器械上市后監管方面的新要求，尤其是對全面實施注冊人制度給生產和經營環節帶來哪些變化、落實全生命周期主體責任強化了企業哪些責任和義務、強化上市后監管豐富了哪些監管手段等進行重點闡述。王昕表示，在強化上市后監管方面，《條例》新增職業化專業化檢查員制度、新增延伸檢查制度、新增責任約談制度、發布安全警示信息、新增行政責任約談、完善復檢制度、加強失信懲戒。在加大懲處力度方面，《條例》提高罰款幅度，增加違法行為處罰到人制度，加大行業處罰力度，強化責任追究。

      《條例》對產業發展既是新機遇也是新挑戰。"在此次培訓會上，北京金匙基因科技有限公司副總裁鐘彥作為企業代表也現場發言。她表示，《條例》新增了醫療器械注冊人制度、醫療器械網絡銷售管理制度等條款，令企業感到歡欣鼓舞，但同時《條例》也加強了企業主體責任。企業將秉承創新發展、質量為先的原則，嚴格落實企業主體責任，強化全生命周期質量管理，在新條例新法規體系下，不斷突破創新，研發出更多更好的產品，服務于患者。