近年來，醫療產業新晉提效黑科技——醫療器械軟件（Software as a medical device，SaMD）以其實用性和高效性而備受矚目，它不僅能夠各類醫療狀況下為診斷和治療提速，還提供自動化護理患者的功能，從而大幅度提高醫患雙方的診療效率。
短短十幾年內，SaMD迅猛發展，如今覆蓋范圍已經涵蓋了從黑色素瘤到Covid-19的廣泛醫療領域。
什么是SaMD？
SaMD是一種用于收集、處理和分析醫療數據，以實現疾病管理的醫療器械類型。國際醫療器械監管者論壇(The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)這樣定義SaMD：“SaMD具有一個或多個醫療用途，是無需醫療器械硬件即可完成預期醫療用途的軟件”。
作為一種醫療器械類型，SaMD對患者和公共健康影響重大，尤其當前醫療決策越來越依賴SaMD支持已然成為一種趨勢，通過監管機制確保其安全性和有效性等指標更顯得至關重要。但由于這項技術相對較新，監管環境仍在不斷變化，因此全球監管機構也在努力與時俱進。
在充斥著革新與改變的大環境下，申辦方面亟需把握監管環境的變化趨勢，從而從容應對研發各階段來自監管程序的重重挑戰，為SaMD選擇合適的監管途徑。
來自普米爾醫藥（Premier Research）的醫療器械法規事務專家針對SaMD監管環境的變化進行了全方位分析，并進行了相關主題的線上研討會（通過鏈接https://g.gd-share.cn/p/p5zcd3k注冊或掃碼免費觀看研討會回放）分享其觀點。該研討會旨在幫助申辦方站在洞察全局的高度，全面了解如何為SaMD選擇最優監管途徑，以及確保SaMD成功上市的戰略。
值得關注的SaMD關鍵法規有哪些？
在創新大潮對整個產業的沖擊下，不同地區對SaMD相關風險抱持的觀點往往有所不同，監管機構也面臨著協調法規的壓力；另一方面，盡管不同國家或地區監管環境會有所不同，患者卻可以在無醫療監查的情況下于大多數國家在線獲取SaMD服務。
因此，如何在鼓勵創新和確?；颊甙踩g取得恰到好處的平衡，是行業面臨的巨大挑戰。針對該挑戰，FDA專門啟動了一項試點計劃：數字醫療軟件預認證計劃（Digital Health Software Precertification Program)，從而為基于軟件的醫療器械提供更為精簡和高效的法規監查。
另一項值得關注的關鍵法規——IEC 82304-2016規定了健康軟件產品安全和安保方面的通用要求。EMA同樣對驅動或影響器械使用的軟件做出了監管規定；如果該軟件獨立于任何其他器械，則該軟件將自行分類。
把握機遇，關口變風口
根據普米爾醫藥專家評估，當前的監管環境為SaMD開發者提供了難得機遇，可以說當前正是把握相關產品監管方式的完美窗口。那么申辦方應從何著手，讓關口變風口？
首先，作為申辦方應盡早與監管機構進行溝通，有助于確保器械分類明確且雙方就此達成共識。其次，由于IMDRF受所有重要監管機構認可，遵循并積極推進IMDRF的決策也非常值得重視。另外，遵循設計控制有助于實現跨監管區域的靈活性，并最大限度減少潛在補救需求。
最后，對于SaMD開發者來說，向具備相關經驗的CRO尋求合作無疑是一種明智選擇。全球CRO普米爾醫藥（Premier Research）憑借其覆蓋醫療器械開發各階段的專業知識與豐富經驗，能夠提供從初始策略制定、臨床開發再到最終監管申報的一站式全方位服務。其旗下RPI法規事務團隊專精于幫助申辦方掌握SaMD等領域的監管環境變化，進而選擇最優監管途徑，將在研產品成功推向廣大市場。
