《醫療器械監督管理條例》。2000年，國務院頒布《醫療器械監督管理條例》，自2000年4月1日起施行。此后在2014年、2017年，《醫療器械監督管理條例》先后作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日經國務院第119次常務會議審議通過新修訂《醫療器械監督管理監督管理條例》，自2021年6月1日起施行?！夺t療器械監督管理條例》是我國醫療器械監督管理法規體系的核心，對規范醫療器械研制、生產、經營和使用活動，加強醫療器械監督管理，提高我國醫療器械質量和安全整體水平，具有重要意義。

《醫療器械分類目錄》。為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)，原國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行。醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。

《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于2014年10月1日施行，現行有國家食品藥品監督管理總局效。

五部規章的出臺對于完善醫療器械監管法規體系，規范醫療器械市場秩序，促進醫療器械產業健康發展，保證醫療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。

《醫療器械召回管理辦法》于2017年1月5日經原國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2017年5月1日起施行。

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》經原國家食品藥品監督管理總局局務會議、原國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，自2016年6月1日起施行。

《醫療器械通用名稱命名規則》已于2015年12月8日經原國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2016年4月1日起施行。

《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日原國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2016年2月1日起施行。

《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度使醫療器械監管更加嚴格，對違法違規行為的打擊力度進一步加大，必將更好保障醫療器械安全有效質量可控，保障和促進人民群眾身體健康和生命安全，促進醫療器械產業高質量發展。歡迎大家積極參與醫療器械監督!投訴舉報電話：12315。