一、醫療器械行業發展概述

根據《醫療器械監督管理條例》有關規定，醫療器械是指直接或間接用于人 體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的 物品，包括所需要的計算機軟件。根據《中國醫療器械藍皮書（2020 版）》，醫 療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、體外診斷四大類。

醫療器械行業產業鏈的上游包括電子制造、機械制造、生物化學、醫用原材 料等零組件廠商，中游為產品研發和制造企業，下游為各級醫院、體檢中心、家 庭客戶等終端客戶。

二、全球醫療器械行業發展現狀

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，居民生活水平的提高，以及 發展中國家經濟增長，長期來看全球范圍內醫療器械市場將持續增長。2020 年， 受疫情的影響，醫療器械成為了最受關注的行業之一。截至 2020 年年底，除中 國外，其他國家和地區尚未進入疫情尾聲，抗疫需求由短期轉為長期，根據《中 國醫療器械藍皮書（2021 版）》公布的數據，2020 年全球醫療器械市場規模為 4,935 億美元，同比增長 8.96%，市場規模持續擴大。

就全球醫療器械市場格局來看，歐美發達國家經過長期的發展，其醫療器械 行業已步入成熟期，并形成龐大的銷售網絡。美國是全球領先的醫療器械市場， 全球領先醫療器械企業在此聚集，領先的科技水平和雄厚的資金實力進一步鞏固 了美國醫療器械市場的領先地位。歐盟是僅次于美國的醫療器械市場，根據世界 衛生組織（World Health Organization，以下簡稱“WHO”）發布的《2019 年世界 人口展望》，截至 2019 年末，歐盟人口達到 4.45 億人，其中 65 歲及以上人口約 為 0.91 億人，良好的經濟基礎和較強的醫療器械消費能力，保障了歐盟醫療器 械市場的內需驅動力。目前，中國已經成為全球醫療器械的重要生產基地，隨著 科技的進步和制造業的發展，以及龐大人口基數帶來的潛在需求，未來市場前景 十分廣闊。

三、中國醫療器械行業發展現狀

近年來，國家針對醫療器械行業出臺一系列的利好政策，推動醫療器械行業 蓬勃發展?！丁笆濉眹覒鹇孕孕屡d產業發展規劃》明確指出，發展高品質醫 學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康 復類醫療器械等醫學裝備，大幅提升醫療設備穩定性、可靠性。國家發展和改革 委員會將醫療器械相關設備、醫用材料及服務列入《戰略性新興產品重點產品和 服務指導目錄》。

在鼓勵國產、優先國產、采購國產等國家政策的大力支持下，我國醫療器械企業替代進口產品的能力得到了有效提升，我國醫療器械行業迎來了快速發展。 隨著醫療保險制度不斷完善，醫療機構和個人對醫療器械的需求持續加大，我國 醫療器械市場規模也在不斷擴大。2020年，我國醫療器械市場規模為7,721億元， 同比增長 21.76%。

根據《中國醫療器械藍皮書（2021 版）》，2020 年中國醫療器械細分市場規 模最大的是醫療設備市場，市場規模約為 4,556 億元，占比為 59.01%，高值醫用 耗材市場規模為 1,305 億元，占比 16.90%，低值醫用耗材市場規模為 970 億元， 占比 12.56%，體外診斷（IVD）市場規模為 890 億元，占比 11.53%。轉載騰訊網