新民晚報訊（記者 楊歡）6月19日，長三角醫療器械高質量發展高峰論壇在浙江省嘉興市嘉善縣舉辦。當天，長三角區域合作辦公室、中國醫保商會醫療器械國際合作分會、長三角城市經濟協調會智慧醫療發展聯盟、滬蘇浙皖四省醫療器械行業協會等多個行業從業單位共同發起了《長三角醫療器械高質量協同發展聯盟倡議書》。該倡議書旨在協同長三角地區政府部門、行業組織、科研院校、產業界及醫療使用機構等一起，助力推動長三角洲區域“政、經、產、學、研、醫”方面的合作，落地相關政策與標準、優化產業服務質量，共同促進區域內企業交流合作。

圖說：活動現場。主辦方供圖

論壇活動上，國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明對新版《醫療器械監督管理條例》下醫療器械注冊管理的變化及配套法規進展做具體講解。分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。

今年6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施，今后，注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任，而且每個醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。而醫療器械注冊人制度正是這次《醫療器械監督管理條例》修訂的核心制度之一。王蘭明表示，醫療器械注冊人是醫療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。

事實上，“醫療器械注冊人制度”是國際社會普遍采用的現代醫療器械管理制度。此前，2019年10月，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省四地藥品監督管理局發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，這也是全國首個跨省醫療器械注冊人制度的落地。此后，為了落實跨省監管銜接，《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》于 2020年2月13日出臺。該辦法在一市三省藥監部門間設置工作小組、建立協調機制、搭建監管數據庫，并針對跨省醫療器械的重點檢查、日常監管、監督抽檢、投訴舉報、行政處置、有因檢查等作了詳細規定。轉載騰訊網